Dokumentierter Nachweis entsprechend der Betreiberanforderung (URS), dass gemäß GMP und der geltenden Richtlinien geplant und spezifiziert wurde.

Folgende Dokumente sollten geprüft werden:

• Spezifikationen
• Layouts
• Einkaufsorder und -bestätigungen
• Datenblätter der Hersteller
• Prozessbeschreibung
• R&I-Fließbilder