Gap-Analyse

Der Zweck der Gap-Analyse ist, mögliche „Lücken” und Schwachstellen in der GMP-Dokumentation zu identifizieren, zu dokumentieren und Vorschläge zu deren Behebung zu machen, damit die GMP-Compliance Gewähr leistet ist.

Dies kann Folgendes beinhalten:

• Komponenten
• Equipment
• Systeme
• Prozesse
• Anlagen
• Abteilungsstandards und -prozeduren
• Standortspezifikationen
• Dokumentation
• Unternehmensgrundsätze

Risiko-Analyse

Ziel der Risikoanalyse ist es, kritische Prozessschritte und Funktionen zu identifizieren und bezüglich ihrer Risiken hin-sichtlich Produktqualität und Patientensicher-heit zu analysieren und zu bewerten.

Bei der Risiko-Analyse unterstützen wir Sie

• bei derFestlegung von Qualifizierungsumfang und -tiefe,
• beim Identifizieren von qualitätsrelevanten und prozesskritischen Parametern,
• beim Erfassen der möglichen Risiken – nach den Methoden:
  • Failure Mode und Effect Analysis (FMEA)
  • Gefahrenanalyse und kritische Steuerungspunkte (HACCP) oder
  • Modifikationen dieser Methoden